醫療器械國產化提速，垠藝生物面向臨床急需領域研發創新產品

近年來，國務院和國家藥監局不斷完善醫療器械審評審批體系，提高醫療器械評審審批質量，以鼓勵醫療器械創新，支持具有創新能力的醫療器械企業發展，提高醫療器械可及性。

2016年10月，國家食藥監局頒布《醫療器械優先審批程序》，對以下范圍內的醫療器械實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

截至2021年末，獲得優先審批上市產品共有49個，以滿足臨床急需。在關乎冠心病患者健康的冠狀動脈介入治療領域，也有創新產品獲批。

2017年，輕舟^?藥物洗脫球囊獲原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審批上市。該產品也是是國內首個冠脈藥物洗脫球囊，被國家藥品監督管理局評價為“國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”，并入選科技部《創新醫療器械產品目錄（2018）》，被評為遼寧省工業和信息化委員會2018年“專精特新”產品。

公開信息顯示，研發了輕舟^?藥物洗脫球囊的遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱：垠藝生物）系國家高新技術企業，公司自成立以來致力于血管介入高端醫療器械研發、生產、銷售，擁有 11 項三類醫療器械產品注冊證。

雖然目前國內已有較多藥物洗脫球囊獲批，且已實施集中帶量采購，但垠藝生物藥物洗脫球囊在適應癥方面仍具有優勢。

據介紹，輕舟^?藥物洗脫球囊同時也是國際首個也是目前為止唯一適用于原發分叉病變的藥物球囊，而國內其他產品適應癥則以支架內再狹窄為主。

實際上，心臟冠狀動脈分叉眾多，大多數血管均位于分叉附近，根據《藥物涂層球囊在心血管疾病中的應用》，在臨床實踐中冠狀動脈分叉病變的發病率占冠心病變的比例為15%-20%。根據相關研究文獻，發生支架內再狹窄需要進行再次手術的比例為1%-2% ，支架內再狹窄的適應癥的病變發病率較低。隨著臨床治療精細化的深入，原發分叉病變藥物球囊將具有更快的入院速度和更廣的應用前景。

最新的信息顯示，垠藝生物藥物洗脫球囊已在中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院等知名心血管醫院及國內逾千家醫院進行臨床應用。近年來，集采政策實施加快了市場需求量的增長，公司藥物洗脫球囊銷量迅速增長，根據弗若斯特沙利文資料，2021年其銷量國內市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗的27.1%，實現“國產替代”。

“輕舟^?”背后，是垠藝生物組建的多學科、跨領域的研發團隊，擁有全球視野及豐富的行業經驗。公司研發團隊帶頭人董何彥教授在血管介入醫療器械行業擁有20多年的研發經驗，現任全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會副主任委員、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會主任委員，具有豐富的產業化經驗。

過去數年，垠藝生物也在不斷加大研發投入，持續進行產品迭代升級及創新產品研發。財務數據顯示，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，公司研發費用分別為1,040.88萬元、2,074.68萬元、4,183.06萬元和2,335.29萬元。

研發工作引領下，垠藝生物也在不斷擴充產品類型，面向腦血管、肺血管、外周血管等領域研發介入醫療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。

截至到2022年12月，垠藝生物已獲批上市3款腦血管球囊擴張導管、1款PTA球囊擴張導管。從公司最新披露的信息來看，未來一年內，垠藝生物預計將有3款新產品獲批上市銷售，分別是心血管領域2款產品、肺血管領域1款產品。心血管領域的2款產品將對公司輕舟?藥物洗脫球囊進行升級迭代，肺血管領域1款產品將為肺動脈栓塞或狹窄患者提供一種新的治療方案，使公司的產品線盡快進入肺血管領域。未來兩年內，公司預計至少4款新產品獲批上市，其中2款為填補國內外空白的創新產品。

其中，公司在研的用于顱內動脈狹窄患者神經介入手術的紫煙?藥物洗脫球囊，目前，已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價，處于臨床試驗階段，預計2023年中期向國家藥監局申報注冊，預計2024年可獲得注冊證并上市。

與藥物治療、外科手術治療和支架介入治療相比，藥物球囊介入治療方法具有治療后在腦血管內不留異物、對腦血管沒有束縛、無需長期服用藥物、創傷小、開通血管便捷、效果顯著等優點。根據弗若斯特沙利文報告，腦血管介入市場規模龐大、增長迅速，滲透率較低，且外資品牌占據市場主導地位，國內企業增長潛力巨大、國內市場替代空間巨大。且目前國內外尚無腦血管藥物球囊同類產品上市，垠藝生物紫煙?藥物洗脫球囊有望占據先發優勢。